ChroniCare Newsletter April 2019

in der April Ausgabe der ChroniNews berichten wir über aktuelle Kurznachrichten aus Wissenschaft und Forschung.

Nachdem die DAK die Kosten bereits rückwirkend zum 01.01.19 erstattet, nimmt die HIV-PrEP auf Rezept die vorletzte Hürde zur gesetzlichen Erstattungsfähigkeit. Wir fassen für Sie die wichtigsten Punkte der künftigen Verabschiedung des TSVG zusammen.

Ein weiterer antiretroviraler Wirkstoff, welcher sich langjährig in der HIV Behandlung bewährt hat, wird generisch. Erfahren Sie allgemeine Hintergründe anlässlich des Patentablaufes von Prezista®, welches den Proteasehemmer Darunavir enthält.

Wir informieren Sie über aktuelle Studien, welche den Nutzen von Tenofoviralafenamid (TAF) gegenüber Tenofovirdisoproxildumarat (TDF)

Weiterhin berichten wir über das Thema „Nicht nachweisbare Viruslast“ – Was genau heißt das?

Die weiteren Themen in dieser Ausgabe: der HIV-Video-Guide; Ärzte kämpfen für Sofusbuvir.

Zu guter Letzt möchten wir Sie wieder auf die Januartermine der Aidshilfe Köln aufmerksam machen sowie auf das Angebot der Individualverblisterung Ihrer Medikamente durch die Birken-Apotheke verweisen. Bitte beachten Sie auch die Ankündigung der nächsten Medinfo Veranstaltung der Aidshilfe Köln und die Verfügbarkeit des zweiten ChroniCare® Fragebogens.

Viel Spaß beim Lesen wünscht Ihnen

Ihr ChroniNews-Team der Birken-Apotheke

Am 1. Mai tritt das TSVG in Kraft, bis die PrEP jedoch von allen Krankenkassen erstattet wird, kann es noch etwas dauern.

Der Deutsche Bundestag hat in 2./3. Lesung am 14.03.19 das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG), in welchem auch die PrEP gesetzlich geregelt wird, verabschiedet. Die PrEP wird damit in einem neuen Paragraphen des SGB V (Sozialgesetzbuch) Teil des GKV-Leistungskataloges.

Theoretisch kann der Bundesrat das Inkrafttreten verzögern, wenn er den Vermittlungsausschuss anruft. Die nächste Bundesrats-Sitzung, auf der darüber entschieden werden könnte, ist am 12. April.

Das TSVG selbst wird am 1. Mai 2019 in Kraft treten. Im Anschluss müssen Bundesmantelvertrag Ärzte und EBM innerhalb von drei Monaten durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung und den GKV-Spitzenverband angepasst werden, um die konkreten Leistungsbedingungen zu vereinbaren.

Dazu dagnä-Vorstand Axel Baumgarten: „Wichtig für die PrEP sind Qualität und Beratung. Die konkreten Details in Bundesmantelvertrag und EBM festzulegen ist sinnvoll – auf diesen Schritt kommt es jetzt aber an, damit die PrEP ein Erfolg wird.“

Auch die private Krankenversicherung wird die Kosten für die PrEP und die ärztliche Begleitung übernehmen. Dies teilte die Pressestelle des PKV-Verbandes der Deutschen Aidshilfe am 19.03.19 auf Anfrage mit.

Bis zur Klärung aller relevanten Vertragsdetails wird noch etwas Zeit benötigt werden, so dass eine Einführung der kassenfinanzierten HIV-PrEP bis spätestens Herbst wahrscheinlich ist. Kernfragen sind insbesondere, welcher Personenkreis Anspruch auf die PrEP bekommen wird und welche Voraussetzungen Ärzte mitbringen müssen, um die PrEP verschreiben und medizinisch begleiten zu dürfen. Die Praxen werden für zunächst zwei Jahre ihre Leistungen im Zusammenhang mit der PrEP außerhalb des Budgets abrechnen.

Als Basis für die gesetzliche Umsetzung dient die Deutsch-Österreichische Leitlinie zur HIV-PrEP, welche bereits im Vorfeld entwickelt wurde.

Auch Fachapotheken begrüßen die Kassenfinanzierung der PrEP: Erik Tenberken, Vorstand der Deutschen Arbeitsgemeinschaft HIV- und Hepatitis-kompetenter Apotheken (DAH2KA), begrüßt das neue Gesetz ebenfalls: „Die Große Koalition gibt das richtige Signal; die PrEP ist eine große Chance für die HIV-Prävention in Deutschland. Sie gehört bei Ärzten und Apothekern konsequenterweise in Spezialistenhände“, so Tenberken.

Quelle: Pressemitteilung dagnä / www.aidshilfe.de

Ein zwölfwöchiger Behandlungszyklus mit dem Hepatitis-C-Präparat Sovaldi® kostet in Europa 43.000 Euro. Aufgrund der aktuell überhöhten Preise, haben Millionen Menschen mit Hepatitis C in Europa und der ganzen Welt keinen Zugang zu diesem Medikament. In Ländern, in denen der Patentschutz abgelaufen ist und Generika zur Verfügung stehen kostet die Therapie 52 bis 73 Euro.

Seit Jahren kämpfen gemeinnützige Organisationen (unter anderem Ärzte ohne Grenzen) für Generika des Hepatitis-C-Präparats Sofosbuvir, jedoch hatte das Europäische Patentamt im September 2018 sich dagegen entschieden. Aktuell haben sechs Organisationen Berufung gegen dieses Urteil eingelegt.

Ziel der Organisationen ist es, die Behandlung einer breiteren Patientengruppe zugänglich zu machen und ein Zeichen gegen den „Missbrauch des Patentsystems durch Pharmaunternehmen“ zu setzen.

Quelle: Deutsche Apothekerzeitung, Nr. 50, 13.12.2018 (wj)

Werden Arzneistoffe erstmalig zugelassen, besteht für viele Jahre ein Patentschutz, so dass das entsprechende Medikament einzig und allein von einer Firma hergestellt und vertrieben werden darf. Mit Ablauf des Patents treten dann meist sogenannte Generikafirmen in Erscheinung, die den Arzneistoff ebenfalls anbieten dürfen. Dabei müssen sie in klinischen Studien die absolute Äquivalenz (Gleichwertigkeit) zum Originalpräparat nachweisen.

In den letzten Jahren sind im Bereich der antiretroviralen Medikamente zahlreiche generische HIV Präparate zugelassen worden. Da für Generikafirmen keine hohen Forschungs- und Entwicklungskosten anfallen, ist es möglich das Arzneimittel mit gleicher pharmazeutischer Qualität, aber zu einem wesentlich günstigeren Preis in Verkehr zu bringen.

Der offensichtlichste Unterschied für den Patienten sind jedoch Abweichungen in Namen und Optik. So sehen die gewohnten Packungen bzw. Tabletten plötzlich anders aus und tragen alternative Namen, weil der Produktname des Originalanbieters weiterhin geschützt bleibt. In der Regel wird bei der Namensgebung des generischen Präparates die Bezeichnung des Arzneistoffes mit dem Firmennamen kombiniert. Manchmal wechseln die Krankenkassen die Rabattvertragspartner, so dass sich Name und Optik eines bekannten Arzneimittels mehrfach ändern kann.

So auch im Falle des bewährten Proteasehemmers Darunavir (z.B. Darunavir Hexal). Dieser steht seit kurzem als Generikum zur Verfügung und hat bereits Zugang zu diversen Rabattverträgen der gesetzlichen Krankenkasse gefunden. Alle Wirkstärken (400, 600, 800mg) sind hierbei vertreten. Als neue Besonderheit gibt es das Generikum Darunavir 600mg ab sofort auch mit 180 Stück als Quartalspackung, so dass bei gesetzlich Versicherten statt wie bisher 3 mal 10€ Zuzahlung nur 1 mal 10€ Zuzahlung geleistet werden muss.

Als Patient sollte man wissen, dass die gesetzlichen Krankenkassen oft exklusive Rabattverträge mit bestimmten Pharmafirmen schließen, was zur Folge hat, dass in der Apotheke ausschließlich solche Firmen auf eine Verordnung beliefert werden dürfen. Verhindert werden kann der Austausch durch ein vertraglich vorgeschriebenes Generikum mit dem sogenannten „aut-idem-Kreuz“ durch den Arzt (z.B. bei triftigen medizinischen Gründen, Unverträglichkeiten, schlechte Compliance). In Ausnahmefällen darf auch die Apotheke „pharmazeutische Bedenken“ äußern.

Grundsätzlich ist der allgemeine Austausch durch Generika durch gleichbleibende pharmazeutische Qualität unbedenklich und führt seit vielen Jahrzehnten zu einer deutlichen Kostenersparnis im Gesundheitswesen.

Falls Sie Fragen zu dem Thema Generika und Rabattverträge haben, so sprechen Sie uns gerne in der Birken-Apotheke an.

Quelle: ViroLetter 1/2019 „Darunavir jetzt von Hexal verfügbar“ / eigene Daten (mh)

Häufig wird in Artikeln, in denen es um den Therapieerfolg einer ART (Antiretrovirale Therapie) geht, von „Viruslast unter der Nachweisgrenze“ oder „Nicht nachweisbare Viruslast“ gesprochen.

Einfach gesagt bedeutet dies, dass sich das HI-Virus in einem regulären Bluttest nicht mehr nachweisen lässt. Da jedes Nachweisverfahren aber unterschiedlich sensibel ist, besitzen sie auch unterschiedliche Nachweisgrenzen (also unterschiedliche Mengen an HI-Virus die nötig sind, damit ein Wert korrekt ermittelt werden kann).

Diese Begriffe dürfen allerdings nicht mit einem HIV-Test verwechselt werden. Hierbei werden die Antikörper gemessen, die sich im Blut befinden. Diese bleiben nach der Infektion, und auch unter erfolgreicher Therapie, dauerhaft nachweisbar.

1995 kam das erste Verfahren zur Messung der Virusmenge im Blut auf den Markt. Es wies allerdings nicht direkt Viren nach, sondern deren Erbmaterial. Daher konnte auch keine Aussage über die infektiösen Viren getroffen werden, also die Viren, die überhaupt ansteckend sind. Denn es wird geschätzt, dass nur ungefähr 10-20% der Viren im Blut infektiös sind, die restlichen Viren haben sich so stark verändert, dass sie keine Zellen mehr infizieren können. Die Nachweisgrenze des Verfahrens lag damals noch bei 10.000 HIV-Kopien pro Milliliter. Zum Vergleich: die gängigen Tests, die heute auf dem Markt sind, besitzen eine Nachweisgrenze von 20-50 Viruspartikeln pro Milliliter.

In Studien wurde die Grenze für „nicht nachweisbar“ von der Welt Gesundheitsorganisation (WHO) auf 200 Kopien pro Milliliter festgesetzt, unabhängig davon, welche Nachweisgrenze der Test tatsächlich aufweist. Denn es hat sich bis jetzt gezeigt, dass bei einer Viruslast von 1.000 Kopien und weniger pro Milliliter noch nie eine Infektion beobachtet wurde. Bei dem Wert von 200 ist also noch eine Sicherheit mit dem Faktor 5 einkalkuliert.

Unter einer HIV-Therapie kann es gelegentlich dazu kommen, dass die Viruslast leicht erhöht ist. Meist sind die Werte unter 1.000 Kopien/ml, in diesem Fall spricht man von einem „Blip“, der oft auf einen Laborfehler oder auf die Unzulänglichkeit des Tests zurückzuführen ist. Dann ist es per Definition kein „Blip“ mehr, sondern mangelnde Therapieeffizienz.

In manchen Fällen liegt allerdings tatsächlich eine Vermehrung der Viren vor. Gründe hierfür können sein: zusätzlicher immunologischer Stress, etwa eine „Grippe“/Erkältung oder andere Begleiterkrankung, - infektion; oder weil die Wirkstoffkonzentration der antiretroviralen Medikation im Blut aus bestimmen Gründen zu niedrig ist. Immer wenn sich das Virus unter einer Therapie vermehrt, besteht das Risiko, dass sich Resistenzen bilden. In den meisten Fällen ist die Viruslast beim wiederholten Test wieder unter der Nachweisgrenze.

Quelle: Projekt Information e.V. März/April 2019 (es)

Die weit verbreitete Wirkstoffkombination aus Tenofovir und Emtricitabin (in der HIV Therapie auch oft als Backbone bezeichnet), ist seit längerer Zeit in der Diskussion. Es ist umstritten, ob der Anteil an Tenofovir nach längerer Einnahme die Nierenfunktion und Knochenstruktur verschlechtert. Dies ist vor allem wichtig zu wissen, da der Wirkstoff nicht nur sehr häufig zur HIV-Behandlung eingesetzt wird, sondern auch zur PrEP (Prä-Expositionsprophylaxe). In dem Fall würden dann gesunde Menschen möglicherweise einem Risiko ausgesetzt werden.

Deswegen wird mittlerweile von der Firma Gilead eine optimierte Version des Wirkstoffes angeboten, welches einen deutlich geringeren Einfluss auf die Niere und die Knochen haben soll. Auch alle Kombinationspräparate wurden mittlerweile verbessert: das alte TDF (Tenofovir-Disoproxilfumerat) wurde gegen das neue TAF (Tenovoviralafenamid) ausgetauscht.

Doch wie groß ist der Vorteil durch diesen Austausch wirklich?

Studien wollen gezeigt haben, dass die vermeintliche Nierenschädigung durch TDF nur eintritt, wenn die Gabe in Zusammenhang mit einem Booster wie Ritonavir oder Cobicistat gegeben wird. Ansonsten gäbe es keine klaren Vorteile durch den Austausch von TDF durch TAF. Fragwürdig sind in diesem Zusammenhang auch die deutlich höheren Kosten durch TAF.

Daraufhin wurden weitere Studien durchgeführt in Afrika, Europa, Nord- und Südamerika sowie Asien. Auch hier konnten keine signifikanten Veränderungen in den Kreatinin-Werten der Niere, sowie in der Belastbarkeit von Knochen festgestellt werden. Hierbei war es auch egal, ob es sich um eine kontinuierliche oder anlassbezogene PrEP handelte, sowie ob Mann oder Frau.

Generell wird allerdings empfohlen, bei Patientin die mit TAF behandelt werden, regelmäßig die Nierenfunktion zu überprüfen, zumindest solange, bis neue Daten vorliegen, die genauere Aussagen geben.

Quelle: Projekt Information März/April 2019 S.12-13 (mh)

Der amerikanischer Pharmakonzern Gilead stärkt seine Online-Präsenz in Themen rund um HIV. Unter dem Motto #nochvielvor präsentiert die Internetseite Kurz-
videos zu ausgewählten Themen. Dabei sprechen Ärzte Themen wie HIV-Therapie, Langzeitgesundheit aber auch persönliche Themen wie die Liebe und Partnerschaft mit HIV an.

Auf der Plattform www.nochvielvor.de finden sich unter anderem folgende Videos:

Dr. Lahdo Mein HIV-Test ist positiv – was nun?
https://www.nochvielvor.de/video1

Prof. Dr. Rockstroh Was macht das HI-Virus in meinem Körper?
https://www.nochvielvor.de/video2

Dr. Meurer Was muss ich bei der Therapie beachten?
https://www.nochvielvor.de/video3

Dr. Meurer Wie funktioniert eine moderne HIV-Therapie?
https://www.nochvielvor.de/video4

Dr. Lahdo Wie gehe ich mit meiner Angst um andere anzustecken?
https://www.nochvielvor.de/video5

Dr. Lahdo Arbeiten mit HIV – Mach dich schlau wie Du dich am Arbeitsplatz verhalten kannst
https://www.nochvielvor.de/video6

Dr. Lahdo Liebe und Partnerschaft mit HIV
https://www.nochvielvor.de/video7

Prof. Dr. Rockstroh Was ist eigentlich Langzeitgesundheit?
https://www.nochvielvor.de/video8

med.info – HIV und Krebserkrankungen (Prävention)

Einige Krebserkrankungen kommen bei Menschen mit HIV statistisch häufiger vor. Unter Experten ist umstritten, ob die HIV-Infektion oder doch vielleicht andere Risikofaktoren die Ursache hierfür sind.

Generell ist es daher wichtig, die Möglichkeiten der Früherkennung voll auszuschöpfen. Gibt es darüber hinaus noch individuelle Möglichkeiten, das Krebsrisiko zu reduzieren?

Termin: Donnerstag, 04.04.2019, 19:00 - 21Uhr
Ort: Josef-Stelzmann-Straße 20, 50931 Köln
KVB-Linie 9, Haltestelle Lindenburg
Referentin: Dr. med. Katja Römer, Gemeinschaftspraxis Gotenring

 

med.info – HIV und STI

Sexuell übertragbare Erkrankungen (STI) sind wieder auf dem Vormarsch. Betroffen sind vor allem Männer, die Sex mit Männern haben – mit oder ohne HIV. Gibt es Dinge, die bei Menschen mit HIV besonders zu beachten
sind, beispielsweise bei der Behandlung?

Was kann ich selber tun, um das Risiko einer Ansteckung gering zu halten und eine STI frühzeitig zu erkennen?

Termin: Donnerstag, 06.06.2019, 19:00 - 21Uhr
Ort: Josef-Stelzmann-Straße 20, 50931 Köln
KVB-Linie 9, Haltestelle Lindenburg

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